口服PD-L1小分子抑制剂首个国产新药获批临床，红日药业艾姆地芬片引领肿瘤免疫治疗新突破

2019年11月25日

天津红日药业股份有限公司化药1类创新药艾姆地芬片，于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的临床试验通知书。根据《中华人民共和国药品管理法》，经国家药监局审查，公司申报的1类创新药艾姆地芬片符合药物临床试验审评审批的有关要求，获准开展实体肿瘤的临床试验，并将于近期开展I期临床试验。

本品为国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂，与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比，具有如下优势：

(1)能够透过细胞膜进入细胞内；

(2)在某种程度上可进入脑组织，用于脑部肿瘤的治疗；

(3)可口服，患者顺应性强；

(4)在生产工艺 、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟，成本低；

(5)可避免大分子药物能引起的不良反应。

同靶点药物方面，目前国内外尚无已经获得批准上市的PD-L1小分子抑制剂。据悉，全球有8款小分子PD-L1药物，国内仅有艾姆地芬片获批临床，其他都在临床前阶段。红日药业走在了国内行业的前列。

此项研发领域取得的新突破，得益于红日药业始终坚持以创新发展为企业核心动力，始终不忘“研发精药，生产良药”，始终坚持“做受人尊敬的制药人”的初心。董事长姚小青在公司研发领域提出建立科研创新“试错机制”，确定了“着眼2020年，研究、整合资源布局、搭建一流科研承接平台”战略思想。在此战略思想的指导下，公司广泛优选战略伙伴，建立合作关系，打造一流合作平台。2015年12月，红日药业与中国医学科学院药物研究所共同建立肿瘤免疫治疗药物创新平台，该所是国内目前药品领域最强的研发机构之一，有着丰富的创新药物经验，是平台合作的强大后盾。2017年5月，经过体内外的多轮筛选和结构修饰，确立候选药物IMMH-010，双方签订了正式项目合作开发协议，随即着手进行申报前的药学、药理毒理的研究。2019年7月申报国家药监局，2019年8月获得国家药监局的受理，经过60个工作日的审评，于2019年11月13日如期取得临床批件。

目前全球已经有9款PD-1/PD-L1药物获批上市，均为大分子单抗药物。其中罗氏子公司基因泰克公司研发的阿特珠单抗（Tecentriq） “T药”，是美国FDA批准的首个PD-L1单抗药物， 据罗氏2018年财报显示，T药的销售额为7.72亿瑞士法郎，同比增长59%。、

前路漫漫，任重而道远。艾姆地芬片所取得的成绩，是红日药业始终坚持创新发展观的成果之一，也必将激励红日人不忘初心，砥砺前行，持续打造重点领域创新品种，为实现核心技术接轨世界水平的战略愿景而努力！